Estudos clínicos: quais precisam ser registrados?
Desde 2007, as revistas científicas que adotam as normas do Comitê Internacional de Editores de Revistas Biomédicas (ICMJE) só publicam estudos clínicos que tenham sido registrados previamente. Mas quais estudos precisam e quais não precisam ser registrados?
As pesquisas que precisam ser registradas previamente são os estudos clínicos e “randomizados”, ou seja, os ” clinical trials “. Trabalhos com animais, estudos de caso ou de série de casos e estudos retrospectivos, por exemplo, não necessitam de registro prévio.
O ICMJE adota a definição de ” clinical trial ” da Organização Mundial de Saúde (OMS). Estudo clínico “randomizado” é:
“qualquer estudo que designa prospectivamente participantes humanos ou grupos de humanos a uma ou mais de uma intervenção em saúde para avaliar os efeitos na evolução clínica”.
Estão entre essas intervenções os procedimentos aplicados para modificar um desfecho clínico, por exemplo: medicamentos, cirurgias, equipamentos, tratamentos comportamentais, dietas e também modificações no processo de atendimento em saúde (condutas). A definição da evolução clínica está baseada em qualquer mensuração ou avaliação realizada nos pacientes ou participantes, incluindo medidas de farmacocinética ou registro de efeitos adversos.
Estudos observacionais, em que tratar ou não o paciente não esteja a critério do pesquisador, não necessitam de registro. Assim, não precisam ser registrados: as descrições de séries de casos, os estudos de coorte, os transversais ou os de caso-controle retrospectivos, em que o pesquisador não designou ou não sorteou os participantes que receberiam a intervenção e os que não a receberiam. Sem aleatorização, o trabalho não é considerado um ” randomized clinical trial “, e portanto não requer registro. Sem intervenção capaz de modificar o estado de saúde do participante, não se trata de estudo clínico, portanto não é necessário registro.
