“Randomizado” não é o mesmo que “sem viés”

Temos alertado frequentemente nossos clientes a respeito do uso da palavra “randomizado” nos artigos. Temos notado que muitos confundem a randomização para tratamento com a seleção para entrada no estudo.

É muito importante descrever corretamente o método de recrutamento dos sujeitos para uma pesquisa: onde e como foram selecionados para entrada no estudo? Na tentativa de mostrar que seus estudos são éticos, livres de viés, muitos autores simplesmente adicionam que a seleção foi “randomizada”. Porém nem sempre eles compreendem corretamente o significado disso.

Randomizar, em estudos clínicos, significa sortear, utilizando um método confiável para isso, seja a colocação dos prontuários em envelopes selados e numerados (opacos), seja a geração de números randômicos por computador, seja o velho e bom sorteio de números em recortes de papel. Seja qual for o método, randomizar significa sortear aleatoriamente, sem interferência humana. E esse sorteio de qual terapia será administrada é feito depois da inclusão do paciente no estudo: não tem a ver com o recrutamento inicial, com a inclusão do sujeito na pesquisa.

Ao recrutar todos os pacientes atendidos consecutivamente num dado período num serviço, garante-se que nenhum paciente que pudesse, pelo olhar do pesquisador, não ter bons resultados com o tratamento, fique fora do estudo. Ou seja, ao usar a fórmula “incluir todos os pacientes consecutivos”, elimina-se o viés de seleção do pesquisador no momento da entrada no estudo. Mas isso não é, de forma alguma, randomizar. Essa seleção inicial não foi aleatória, foi baseada em critérios pré-determinados de inclusão. “Randomização” não é uma palavra bonita que dê status ao artigo: é um método científico de alocação de pacientes num ou noutro grupo de tratamento. E que nem sempre precisa ser usado para que o trabalho tenha qualidade.

Em tempo: as melhores revistas científicas internacionais já estão exigindo que o método de randomização (ou seja, de determinação de qual tratamento o paciente vai receber) seja criteriosamente descrito. Não basta mais dizer que “foi randomizado”. É preciso explicar como foi randomizado.