Estudos clínicos: onde registrar?
Periódicos que adotam as normas do Comitê Internacional de Editores de Revistas Biomédicas exigem o registro prévio de ensaios clínicos “randomizados” para aceitarem os artigos para publicação. Qualquer projeto de pesquisa que prospectivamente designa humanos para intervenção e comparação entre grupos, para estudar a relação de causa e efeito entre essa intervenção e um desfecho clínico, é considerado um estudo clínico “randomizado” ( clinical trial ) e requer registro, obrigatoriamente.
Onde registrar? A Associação Mundial de Editores Médicos (WAME) comenta: muitas questões práticas precisarão ser resolvidas antes que o registro universal seja uma realidade. Um único registro, mundial, seria ideal, mas registros múltiplos são mais práticos no curto prazo, pois os estudos clínicos são conduzidos em muitas regiões do mundo e muitas áreas de pesquisa, e atualmente não há um organismo internacional que cuide da pesquisa em âmbito mundial. Portanto, várias bases de dados internacionais estão disponíveis para servir aos pesquisadores. A Organização Mundial de Saúde (OMS) mantém uma rede de Registros de Clinical Trials , que pode ser acessada a partir de: http://www.who.int/ictrp/network/en/.
Cada base de registro tem suas próprias regras. Embora todas busquem a uniformização das informações solicitadas aos autores para registro, ainda assim elas são diferentes entre si. Existem bases de dados específicas para certas áreas da pesquisa, como oftalmologia ou leucemia. Outras atendem apenas a determinados países, como a base indiana e a australiana. Cada pesquisa precisa ser registrada uma única vez, em qualquer das bases de dados. A lista de requisitos mínimos para o registro dos estudos, presentes em todas as bases, pode ser obtida em: http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/index.html.
Para pesquisadores brasileiros especialmente, interessam:
– ISRCTN : esta base gera um número único, chamado de International Standard Randomised Controlled Trial Number Register. Está aberta a pesquisadores de todos os países e permite o registro de estudos clínicos que já se iniciaram: http://www.controlled-trials.com/isrctn/submission/;
– ClinicalTrials.gov : mantida pelo National Health Institutes dos Estados Unidos, é gratuito e aceita registros de mais de 150 países: http://prsinfo.clinicaltrials.gov/
Ensaios clínicos envolvendo novos medicamentos têm obrigatoriamente de estar registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Para ler mais:
http://www.sbppc.org.br/legislacao_nacional.php
http://www.sbppc.org.br/legis_br_219.php
http://www.icmje.org/#clin_trials
http://www.wame.org/resources/policies#trialreg
